Betegtájékoztató / PIP implantátum botrány

A francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) 2010. március 29-én felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) cég által gyártott emlő implantátumok forgalmazását és felhasználását amiatt, hogy az elvégzett vizsgálatok adatai szerint a gyár nem megfelelő minőségű alapanyagot használt a gyártás folyamatában, ezért ezek az implantátumok gyakrabban szakadtak ki és emiatt több páciensnél kellett elvégezni az implantátumok eltávolítását és cseréjét.

Ezt követően a különböző sajtó orgánumok számos alkalommal tudósítottak a legkülönfélébb módon kiszínezve és eltorzítva a valóságot. Legutóbbi híradások már rákkeltő anyagról és azonnali implantátum kivétel szükségességéről szóltak, nem kis pánikot előidézve a PIP implantátum beültetésen átesett nők körében, sőt azok közül is sokan kétségbe estek, akik más gyártmányú implantátumot kaptak az elmúlt években.

Lássuk a tényeket, melyek bárki számára elérhetőek a francia hatóságok hivatalos honlapján:  www.afssaps.fr

A 2010. márciusban történt betiltás után közel egy évig tartó, mindenre kiterjedő  vizsgálatokat folytattak a gyártótól lefoglalt és az időközben eltávolításra került implantátumokkal. Ezen vizsgálatok egy része az implantátumok fizikai tulajdonságait tette próbára, másrészről vizsgálták a gyártáshoz használt szilikon hatását az élő szövetekre.  A vizsgálatok eredményét az AFSSAPS 2011. április 14-én tette közzé és egyúttal megfogalmazták ajánlásaikat a PIP implantátum beültetésen átesett nők ellenőrző vizsgálatára és nyomonkövetésére.

A 2011 április 14.-i hatósági nyilatkozat megállapításai:

• A különböző mintákból választott implantátumok eltérő fizikai tulajdonsággal rendelkeznek, emiatt a gyártó nem mindegyik terméke szakadékonyabb az átlagosnál.
• Az implantátumok töltésére használt szilikon zselé kiszakadás esetén a környező szöveteket irritálja (kémiai izgalomba hozza), emiatt un. steril gyulladás alakulhat ki.
• A biológiai tesztek eredménye azt mutatta, hogy a PIP implantátumokban használt szilikon sem sejtkárosító (cytotoxikus), sem pedig genetikai állományt károsító (genotoxikus – azaz „rákkeltő”) hatással NEM rendelkezik.
• A szivárgó, vagy kiszakadt implantátumokból a szilikon részecskék eljutnak a környező nyirokcsomókba, azok megnagyobbodását okozzák.

A betiltás óta a fent említett vizsgálatokkal egyidejűleg folyamatosan gyűjtötték, és jelenleg is gyűjtik a PIP implantáltak ellenőrző vizsgálatainak adatait. Az áprilisi adatok azt mutatták, hogy a kiszakadási arány a beültetést végzők statisztikájában változó mértékű, egyes vizsgáló helyeken eléri a 10%-ot is.

Ezek ismeretében az AFSSAPS a következő ajánlásokat fogalmazta meg:

• A PIP implantáltak fél éves gyakorisággal kerüljenek orvosi ellenőrző vizsgálatra
• A kiszakadásra gyanús esetekben mindkét oldali implantátumot el kell távolítani
• A megnagyobbodott nyirokcsomók közül csak azt kell eltávolítani, amelyik a méreténél fogva panaszt okoz, de nincs szükség  az összes nyirokcsomó kivételére
• Mérlegelni kell az ép PIP gyártmányú implantátumok elővigyázatosságból történő cseréjét akkor, ha azt a páciens kéri.

Az AFSSAPS 2011. december 16-án tette közzé az eddigi időpontig elvégzett implantátum kivételek és ellenőrző vizsgálatok eredményét (az adatok értékeléséhez fontos tudni, hogy Franciaországban kb. 30.000, Magyarországon közel 5000, világszerte kb 300.000 nő esetében történt PIP implantátum beültetés):

• 2011. december 14-ét bezárólag a kiszakadás miatti eltávolítások esetszáma: 1051
• ezek közül az eltávolításkor észlelt gyulladásos esetek száma: 386
• elővigyázatosságból eltávolított ép implantátumos esetek száma: 523

Eddigi időpontig a PIP implantátum beültetésen átesett nőknél talált daganatos betegségek esetszáma:

• emlőtumor: 6
• más szervi daganat: 2

Ugyancsak fontos adat, hogy a női népesség körében implantátum beültetéstől függetlenül a mellrákos betegség előfordulása igen magas: egyes országokban minden 8., más országokban minden 12. nő élete folyamán emlőrák fejlődik ki és annak az esélye, hogy valaki emlőrákban haljon meg kb 3%!!, tehát minden 30. nő halálát emlőrák okozza.

Az AFSSAPS honlapján a PIP implantátumokkal kapcsolatos elérhető adatokat 15 naponta frissítik.

A 2011. december 16-i adatok alapján 2011. december 23-án kiadott sajtóközleményben szereplő megállapítások és ajánlások:

• Nincs kimutatható összefüggés a felderített daganatos esetek és a PIP implantátumok között, tehát nincs arra vonatkozó adat, vagy bizonyíték, hogy a PIP implantátumoknak szerepe lenne ezen betegségek előidézésében
• A PIP implantátum viselő nőknek nincs nagyobb esélye emlő daganat kialakulására, mint egyéb típusú implantátum viselő nőknek, illetve azoknak, akiknél nem történt implantátum beültetés
• A módosított ajánlás szerint az ellenőrző vizsgálat során fel kell ajánlani az épnek bizonyult implantátumok cseréjét is elővigyázatosságból, amiatt, hogy a kiszakadás esetén fellépő gyulladásos komplikáció megnehezíti az eltávolítást és az azonnali új implantátum cserét
• Akik nem vállalják a cserét, azoknak továbbra is a 6 havonta történő ellenőrző vizsgálat javasolt

Mindezek alapján sem sürgős implantátum kivételt, sem kötelező PIP implantátum eltávolítást nem rendeltek el a francia egészségügyi hatóságok. 

Minden, a médiában megjelenő olyan hír, ami ezzel ellentétes valótlan, megalapozatlan állítás, egyedüli célja a szenzáció keltés. Ezzel együtt indokolatlanul pánikot kelt az érintett nők körében.